“CE belgeniz var mı?” sorusu, fason CNC tedarikçiye yöneltilen en yaygın ve en çok yanlış anlaşılan sorudur. Yanıt şudur: İşlenmiş bir parça CE işareti almaz; CE, tamamlanmış makine veya kapsamdaki ürün için, onu piyasaya süren üreticinin beyanıdır. Ancak bu, fason tedarikçinin CE sürecinin dışında olduğu anlamına gelmez; teknik dosya, tedarikçiden gelen belgelere dayanır. RoHS/REACH ve kalite güvence anlaşması yazılarımızın devamı olan bu yazı, CE ve Makine Yönetmeliği’ni fason parça perspektifinden anlatıyor.
CE Nedir, Ne Değildir?
CE işareti, ürünün ilgili AB uyumlaştırma mevzuatının (Makine Tüzüğü, Alçak Gerilim, EMC, Basınçlı Ekipman vb.) temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığını üreticinin beyan ettiğini gösterir. Bir “belge” değil, üreticinin kendi sorumluluğunda yaptığı bir beyan ve işarettir; çoğu makine kategorisinde üçüncü taraf onayı gerekmez. Dolayısıyla “CE sertifikası” ifadesi teknik olarak yanlıştır; doğru ifade “AB Uygunluk Beyanı” (EU Declaration of Conformity) ve teknik dosyadır. ISO 9001 ise kalite yönetim sistemi belgesidir ve CE ile doğrudan ilgisi yoktur; ikisi sık karıştırılır.
Makine Direktifi’nden Makine Tüzüğü’ne
Makine Direktifi 2006/42/EC, 20 Ocak 2027’den itibaren Makine Tüzüğü (EU) 2023/1230 ile değiştirilmektedir. Tüzük doğrudan uygulanır (ulusal mevzuata aktarım gerekmez), dijital kullanım kılavuzu ve dijital uygunluk beyanına izin verir, siber güvenlik ve yapay zekâ içeren makineleri ele alır, bazı yüksek riskli makine kategorileri için üçüncü taraf değerlendirmesini zorunlu kılar (Ek I Bölüm A) ve “önemli değişiklik” kavramını tanımlar. Fason parça açısından temel kavramlar değişmez: makine, kısmen tamamlanmış makine, güvenlik bileşeni ve bileşen ayrımı korunur.
Fason Parça Hangi Kategoride?
| Kavram | Tanım (özet) | Örnek | CE / belge yükümlülüğü |
|---|---|---|---|
| Bileşen (component) | Tek başına işlevi olmayan, makineye monte edilen parça | İşlenmiş mil, flanş, gövde, burç, braket | CE yok; teknik dosyaya destek belgesi (malzeme, ölçüm) |
| Güvenlik bileşeni (safety component) | Güvenlik işlevi gören, ayrı piyasaya sürülen, arızası güvenliği tehlikeye atan bileşen (Ek II listesi) | Acil durdurma cihazı, koruyucu kilit, iki el kumandası | CE zorunlu (bileşenin kendi üreticisi tarafından) |
| Kısmen tamamlanmış makine (partly completed machinery) | Neredeyse makine olan ama tek başına belirli bir uygulama gerçekleştiremeyen topluluk | Tahrik sistemi, robot kolu (kontrolcüsüz), alt montaj grubu | CE yok; montaj beyanı (Declaration of Incorporation) + montaj talimatı |
| Makine | Tahrik sistemi ile donatılmış, belirli uygulama için parçaları birleşmiş topluluk | Tamamlanmış tezgâh, konveyör, pres | CE zorunlu (üretici) |
İşlenmiş CNC parçaların neredeyse tamamı “bileşen” kategorisindedir. Fason tedarikçi, alıcının resmine göre parça üretir; tasarım sorumluluğu alıcıdadır. Bu nedenle tedarikçi CE beyanı yapamaz ve yapmamalıdır; yapması, hukuken anlamsız ve yanıltıcı olur. İstisna: tedarikçi montajlı bir alt grup teslim ediyorsa ve bu grup “kısmen tamamlanmış makine” tanımına giriyorsa montaj beyanı gündeme gelebilir; alt grup tedariki yazımızda bu senaryo geçer. Kendi tasarımı olan standart ürün (örneğin bir kaplin) satan tedarikçi ise o ürün için ilgili mevzuata göre sorumlu olur.
Teknik Dosya İçin Tedarikçiden İstenecekler
Makine üreticisi, teknik dosyada kritik bileşenlerin özelliklerini kanıtlamak zorundadır. Fason parça için pratikte istenenler:
- Malzeme sertifikası (EN 10204 3.1): Yük taşıyan, basınç altında veya güvenlik işlevine katkıda bulunan parçalarda. 3.1 yazımız ayrıntı verir.
- Ölçüm raporu / uygunluk raporu: Parçanın resme uygunluğu; kritik ölçüler.
- Isıl işlem ve kaplama belgeleri: Sertlik raporu, kaplama kalınlığı.
- İzlenebilirlik: Lot/parti numarası, üretim tarihi; geri çağırma durumunda gerekir.
- Uygunluk belgesi (Certificate of Conformity, CoC): Tedarikçinin “sipariş ve resme uygun üretildi” beyanı; bu, CE beyanı değildir ve öyle adlandırılmamalıdır.
- RoHS/REACH beyanı: Makine elektrikli ekipman kapsamındaysa.
- Değişiklik bildirimi: Malzeme, proses veya alt tedarikçi değişikliğinde önceden bildirim taahhüdü; teknik dosyanın güncel kalması için.
Güvenlik Bileşeni İşleyen Tedarikçi
Bir alıcı, koruyucu kilit veya fren mekanizmasının işlenmiş metal parçalarını fasona verirse, bu parçalar hâlâ “bileşen”dir; güvenlik bileşeni CE’si, kilidi tamamlayıp piyasaya süren üreticiye aittir. Ancak alıcı bu parçaları “güvenlikle ilgili” olarak tanımlayabilir ve daha sıkı kontrol (%100 ölçüm, özel izlenebilirlik, değişiklik yasağı) isteyebilir; bu beklenti QSV ve resimde açık yazılmalıdır. Tedarikçi, hangi parçaların güvenlikle ilgili olduğunu bilmeli ve kayıtlarını ona göre tutmalıdır (yeni Tüzük’te kayıt saklama süresi 10 yıl).
Basınçlı Ekipman ve Diğer Mevzuat
Benzer mantık diğer direktiflerde de geçerlidir. Basınçlı Ekipman Direktifi (PED 2014/68/EU) kapsamındaki bir vana gövdesinin fason işlenmesi, gövdenin PED sorumluluğunu işleyene aktarmaz; ancak malzeme sertifikası (bazen 3.1 yerine 3.2), izlenebilirlik ve belirli üretim kontrolleri PED üreticisi tarafından istenir. Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında da fason işleme “kritik tedarikçi” olarak tanımlanır ve alıcı denetimine tabi olur; CE sorumluluğu yine cihaz üreticisindedir.
Sözleşmede Yazılması Gerekenler
- Tasarım sorumluluğunun alıcıda olduğu; tedarikçinin resme uygun üretimden sorumlu olduğu.
- Hangi parçaların güvenlikle ilgili / teknik dosyaya konu olduğu ve bunlar için belge kapsamı.
- Kayıt saklama süresi (makine için 10 yıl).
- Değişiklik yönetimi: malzeme, proses, alt tedarikçi değişikliği bildirimi.
- Geri çağırma ve izlenebilirlik iş birliği.
- “CE belgesi” gibi anlamsız taleplerin yerine doğru belge adlarının (3.1, CoC, ölçüm raporu) kullanılması.
Türk Tedarikçi Açısından
Türkiye, AB teknik mevzuatını büyük ölçüde uyumlaştırmıştır (Makine Emniyeti Yönetmeliği 2006/42/AT’nin karşılığıdır); Türk makine üreticileri CE sürecini bilir ve fason atölyeler teknik dosya destek belgelerini vermeye alışkındır. Alıcı, belge beklentisini RFQ’da açıkça yazdığında Türk tedarikçi bunu fiyata dahil eder; sonradan istenen belgeler gecikme yaratır. Kalite güvencesi yazımızda standart belge setimiz yer alır.
Sık Sorulan Sorular
Fason işlenmiş parça için CE belgesi alabilir miyim?
Hayır; bileşen niteliğindeki işlenmiş parça CE kapsamında değildir. Tedarikçiden malzeme sertifikası, ölçüm raporu ve uygunluk belgesi (CoC) isteyin; CE beyanını makine üreticisi olarak siz yaparsınız.
ISO 9001 belgesi CE yerine geçer mi?
Hayır; ISO 9001 kalite yönetim sistemi belgesidir, ürün uygunluğu beyanı değildir. İkisi farklı amaçlara hizmet eder.
Montajlı alt grup teslim eden tedarikçi ne beyan eder?
Alt grup “kısmen tamamlanmış makine” ise montaj beyanı ve montaj talimatı; değilse yalnızca uygunluk belgesi ve destek belgeleri. Sınıflandırma, alıcı ile birlikte yapılmalıdır.
Yeni Makine Tüzüğü fason tedarikçiyi nasıl etkiler?
Doğrudan yükümlülük getirmez; ancak makine üreticileri daha uzun kayıt saklama, dijital belge ve değişiklik kontrolü isteyecektir. Tedarikçi bu beklentilere hazır olmalıdır.
Sonuç
CE, makineyi piyasaya süren üreticinin sorumluluğudur; fason CNC parça üreticisi ise teknik dosyayı besleyen doğru belgeleri sağlar ve değişiklikleri bildirir. Bu sınırların sözleşmede netleşmesi, hem gereksiz “CE belgesi” taleplerini hem de eksik belge riskini ortadan kaldırır. Teknik dosya destek belgeleri (3.1, ölçüm raporu, CoC, izlenebilirlik) dahil kapsamla teklif almak için resimlerinizi teklif formumuz üzerinden gönderin.
